Перейти к контенту
За что могут списать госпошлину с карты сбербанка

Инструкция уполномоченного по качеству в компании

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499)  Доб. 448Москва и область +7 (812)  Доб. 773Санкт-Петербург и область
  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) Доб. 448
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) Доб. 773

Он предлагается с намерением помочь производителям, желающим укрепить свои системы обеспечения качества. Обращение к стандартам ISO серии уместно, главным образом, для производителей, которые не могут сразу внедрить все требования GMP. Ничто в этом документе не следует интерпретировать как подтверждение того, что производителям лекарств необходима внешняя сертификация на соответствие стандартам ISO. Когда какой-либо аспект в работе компании не согласуется с правилами GMP или с действующими законодательными документами, Уполномоченное Лицо обязано передать информацию об этом высшему руководству. Эта обязанность должна быть отражена в должностной инструкции Уполномоченного Лица. Следует признавать, что деятельность Уполномоченного Лица, направленная на обеспечение качества, зависит от многих коллег по работе.

Европейское требование в отношении выпуска серии в продажу только после одобрения со стороны Уполномоченного Лица известно еще с года. В соответствии со статьей 49 Директивой, каждое фармацевтическое предприятие обязано иметь в своем штате по крайней мере одно Уполномоченное Лицо УЛ , которое не только должно принимать окончательное решение о качествесерии лекарственного препарата, но и обеспечить поддержание системы качества.

Отсюда вывод: любое лекарство должно обладать высоким качеством, поскольку оно непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека. Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным управлениям. Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества. И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи.

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

Он предлагается с намерением помочь производителям, желающим укрепить свои системы обеспечения качества. Обращение к стандартам ISO серии уместно, главным образом, для производителей, которые не могут сразу внедрить все требования GMP.

Ничто в этом документе не следует интерпретировать как подтверждение того, что производителям лекарств необходима внешняя сертификация на соответствие стандартам ISO. Когда какой-либо аспект в работе компании не согласуется с правилами GMP или с действующими законодательными документами, Уполномоченное Лицо обязано передать информацию об этом высшему руководству.

Эта обязанность должна быть отражена в должностной инструкции Уполномоченного Лица. Следует признавать, что деятельность Уполномоченного Лица, направленная на обеспечение качества, зависит от многих коллег по работе.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте.

Это быстро и бесплатно! Справку по теме: Общие положения 1. Уполномоченный по качеству лекарственных средств относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя].

На должность уполномоченного по качеству лекарственных средств принимается лицо, имеющее [вписать нужное] образование и стаж работы по специальности не менее [значение] лет. Уполномоченный по качеству лекарственных средств назначается на должность и освобождается от нее приказом [наименование должности руководителя].

Уполномоченный по качеству лекарственных средств должен знать: В период временного отсутствия уполномоченного по качеству лекарственных средств его обязанности возлагаются на [вписать нужное], который несет полную ответственность за их качественное и своевременное исполнение. Должностные обязанности На уполномоченного по качеству лекарственных средств возлагаются следующие должностные обязанности: Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату ее поставщику либо уничтожению. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества лекарственных средств. Ведение необходимой документации. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

Руководство работой подчиненных сотрудников. Уполномоченный по качеству лекарственных средств имеет право: На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии. На оплату дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию в случаях повреждения здоровья вследствие несчастного случая на производстве и получения профессионального заболевания.

Требовать создания условий для выполнения профессиональных обязанностей, в том числе предоставления необходимого оборудования, инвентаря, рабочего места, соответствующего санитарно-гигиеническим правилам и нормам, и т. Самостоятельно принимать решения в рамках своей компетенции и организовывать их выполнение подчиненными сотрудниками. Требовать от руководства оказания содействия в исполнении своих профессиональных обязанностей и осуществлении прав.

Получать информацию и документы, необходимые для выполнения своих должностных обязанностей. Знакомиться с проектами решений руководства, касающимися его деятельности. Повышать свою профессиональную квалификацию.

Контролировать работу подчиненных сотрудников, отдавать им распоряжения в рамках их служебных обязанностей и требовать их четкого исполнения, вносить предложения руководству по их поощрению или наложению взысканий. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции. Ответственность Уполномоченный по качеству лекарственных средств несет ответственность: За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, - в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения - в пределах, определенных действующим административным , уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации. За причинение материального ущерба работодателю - в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации. Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы. Также Вы можете заказать у нас выездную проверку и обучение сотрудников по подготовке аптеки к проверке. Обучение проводится на основании опыта реальных проверок аптечных организаций. Список необходимой документации для эффективной работы аптечной организации: Документы для основной деятельности аптечного учреждения: Приказ о назначении уполномоченного по качеству.

Слова, полностью написанные заглавными буквами если они не являются аббревиатурами или содержащие лишние пробелы. Информацию о часах работы и о том, открыта или закрыта компания. Сбарро круглосуточно , Экономка закрыто. Сбарро, Экономка. Телефонные номера и URL веб-сайтов, если они не являются частью названия компании, используемого в ее филиалах и маркетинговых материалах. Экспресс-такси , www. Экспресс-такси, Perevedem.

Информация о ваших товарах или услугах, если она не является частью названия компании, используемого в ее филиалах и маркетинговых материалах, или названия подразделения компании см. Указать сведения о своих товарах и услугах можно с помощью категорий см. Настоящая Инструкция применяется во всех случаях, когда стандартами, техническими условиями, Основными и Особыми условиями поставки или другими обязательными для сторон правилами не установлен иной порядок приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и комплектности, а также тары под продукцией или товарами.

Продукция, не прошедшая в установленном порядке проверку по качеству, а также продукция, отгрузка которой была запрещена органами, осуществляющими контроль за качеством продукции, и другими уполномоченными на то органами, поставляться не должна; в четкое и правильное оформление документов, удостоверяющих качество и комплектность поставляемой продукции технический паспорт, сертификат, удостоверение о качестве и т.

Эти документы высылаются вместе с продукцией, если иное не предусмотрено Основными и Особыми условиями поставки, другими обязательными для сторон правилами или договором. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации]. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации].

Качество препаратов постоянно контролируется, каждая серия сопровождается паспортом анализа, в котором содержится информация о фактических значениях показателей качества серии. Выпуск серии в гражданское обращение осуществляется после проверки аттестованным Минсельхозом Приказ от СС07Д от.

Укрепление позиций предприятия на внутреннем рынке путем достижения удовлетворенности потребителей. Предприятие обеспечивает качество на всех этапах жизненного цикла продукции, несет ответственность перед потребителем и персоналом предприятия, осваивает новые рынки благодаря устойчивому имиджу.

Миссия - разрабатывать, производить и реализовывать широкий ассортимент медицинской продукции гарантированного качества. Разработку системы менеджмента качества СМК по международным стандартам предприятие начало в году, осенью года был получен международный сертификат соответствия. Осуществляется контроль за качеством продукции на всех участках производственной цепи. Правила выживания Уполномоченного Лица в условиях отечественного законодательства А.

В соответствии со статьей 49 Директивой, каждое фармацевтическое предприятие обязано иметь в своем штате по крайней мере одно Уполномоченное Лицо УЛ , которое не только должно принимать окончательное решение о качествесерии лекарственного препарата, но и обеспечить поддержание системы качества.

Выпуск какой-либо серии лекарственного препарата в продажу возможен только после того, как УЛ поставит свою подпись под соответствующим разрешением. И естественно, эта подпись не может быть сделана другим лицом. Учитывая такой особый статус, для выполнения возложенных функций УЛ должно иметь соответствующее образование и достаточный опыт работы.

Кто такое Уполномоченное Лицо? Прежде чем принять судьбоносное решение о серии лекарственного препарата, УЛ должно убедиться в том, что при ее изготовлении выполнялись все утвержденные стандартные операционные процедуры СОП и инструкции, проводились все запланированные испытания и проверки, а также соблюдались все ключевые принципы GMP.

Такая необходимость вызвана тем, что качество лекарственного препарата — это не только соответствие его образцов требованиям утверждённой спецификации, но и его эффективность и безопасность. Некоторые исторические сведения 2. Кто такое УЛ? Что должно знать УЛ? Функции и обязанности УЛ 5. Взаимный интерес к общению, неформальная обстановка и острые дискуссии в течение всех дней конференции сделали разговор откровенным.

Ответ на него известен любому неискушенному специалисту — за качество отвечает каждый работник фармацевтической компании. Реализуется этот принцип через функционирование системы качества, каскадное распределение ответственности, четкую систему планирования и отчетности. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Статья Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения 1.

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо далее в настоящей статье - заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме , установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Федеральных законов от. Что нужно сделать, чтобы выгнали гражданина Украины из Украины в какую нибудь загнивающую страну Европы? У нас в городе Ивано-Франковск налоговую так сократили, что если нужно что-то узнать там, то некому дать консультацию.

Кто будет проверять физлиц, если налоговиков сократили в разы? А что , на Украине есть гос органы? И все органы это юр лица. Вы не в курсе? Получать новые комментарии по электронной почте. Вы можете подписаться без комментирования. Оставить комментарий. Главная Виды права Уголовное право Земельное право Конституционное право Таможенное право Уголовно-исполнительное право Трудовое право Финансовое право Налоговое право Семейное право Гражданское право Административное право Задать вопрос.

Инструкция уполномоченного по качеству в компании. Сравниваете практически полученный результат с запланированным Улучшать Действовать Если результаты проверки признаны успешными, вносите изменения в бизнес-процесс или технологический процесс Данный принцип символизирует бесконечность процесса усовершенствования.

Представьте, что Вы плывете на лодке к определенной цели. Структура Выпуск продукции заданного качества обеспечивается действующей на создание службы качества; назначение нештатных уполномоченных по качеству в И——02—01— Инструкция по организации и порядку поверки.

Материалы из раздела Трудовое право.

Инструкция уполномоченного по качеству в компании

Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации]. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации]. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации]. Уполномоченный по качеству должен знать:. На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности :.

Инструкция уполномоченного по качеству в компании

Auto req ID: Правильного и экономного использования материалов Ведет технологический процесс в рамках производственного задания, для выпуска качественной готовой продукции, соблюдает рабочие, должностные инструкции. Отвечает за правильное обслуживание купажного оборудования, выпуск качественной продукции, соблюдение требований ОТ и ПБ, рациональное использование энергетических и материальных ресурсов Обслуживать купажное оборудование в режиме мойки, на этапе подготовки к работе, на этапе производства, в режиме остановок Соблюдать требования техники безопасности, основ безопасности, химической, термической, механической, электробезопасности, правил обращения с опасными и специальными веществами, инструкций по охране труда, пожарной безопасности на рабочем месте во избежание травматизма Соблюдать инструкции Предотвращения попадания посторонних предметов в продукт, в рамках технологического процесса, для безопасности продукта. Соблюдает санитарные правила и личную гигиену. Выпуск готовой продукции за смену до пакетов Количество обслуживаемого оборудования — до 3ти типов оборудования купажа 30 Своевременно и качественно исполнять распоряжения непосредственного руководителя или уполномоченного вышестоящего должностного лица, обусловленные производственной деятельностью, в соответствии с требованиями, утвержденными внутренними правилами, процедурами и инструкциями Компании. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Правила выживания Уполномоченного Лица в условиях отечественного законодательства

Необходимость наличия должностной инструкции. Общие положения должностной инструкции. Порядок составления должностной инструкции. Требования к оформлению должностной инструкции. Роль должностной инструкции в трудовых спорах. Роль должностной инструкции в хозяйственных спорах. Баннерная реклама:. Вопросы трудоустройства, труда и занятости населения:. Общие вопросы.

В условиях формирования единого рынка ЕАЭС, совершенствования законодательства по обращению лекарственных препаратов, реализации проектов, в т. Содержание учебного материала:. Подайте заявку. Для того, чтобы подать заявку на обучение, вам нужно нажать на кнопку в левом нижнем углу на этой странице, заполнить форму и загрузить необходимые документы.

Должностная инструкция уполномоченного по качеству лекарственных средств. Справку по теме: "Должностные инструкции руководителей, специалистов, работников и порядок их составления" и Список должностных инструкций по подразделениям предприятия и отраслям деятельности.

.

.

.

.

.

.

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499)  Доб. 448Москва и область +7 (812)  Доб. 773Санкт-Петербург и область
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 5
  1. Слава Д.

    Должностная инструкция уполномоченного по качеству. Общие положения. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и.

  2. onclasonin1981

    Документы длч подачи на загранпаспорт россий Незаконное подключение страховой программы — Защита плюс

  3. rosmicompcha1973

    Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

  4. elprovunprat1976

    Примерная форма должностной инструкции уполномоченного по качеству лекарственных средств (подготовлено экспертами компании.

  5. Али Ч.

    Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных